ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ
Biopharmaceutical Research and Development Laboratory

ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ เป็นหน่วยงานภายใต้ความร่วมมือระหว่างไบโอเทคและมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรีภายใต้โครงการโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นศูนย์พัฒนาและถ่ายทอดเทคโนโลยีทางด้านการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุในระดับชาติ

 

กิจกรรมวิจัยและบริการ
  • รับจ้างวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุและวัคซีน (Contract Research) ในระดับห้องปฏิบัติการและระดับต้นแบบ ตั้งแต่กระบวนการต้นน้ำ ปลายน้ำ และการพัฒนาสูตรตำรับ
  • รับจ้างผลิตยาชีววัตถุและวัคซีน (Contract Manufacturing) ในระดับต้นแบบภายใต้มาตรฐาน Good Manufacturing Practice เพื่อนำไปใช้สำหรับการทดลองในมนุษย์ในระยะที่ 1 และ 2 (Clinical trials phase I and II) 
  • ให้บริการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) ทั้งแบบ License-in และ License-out ร่วมกับบริษัทภายในและภายนอกประเทศ เพื่อพัฒนาศักยภาพทางเทคโนโลยีของผู้ผลิตในประเทศไทย
  • ให้บริการด้านการให้คำปรึกษา (Consulting Service) สำหรับการจัดตั้งสถานที่ผลิตยาชีววัตถุทั้งระบบ ไม่ว่าจะเป็นงานโครงสร้าง การจัดตั้งระบบประกันคุณภาพ หรือการขึ้นทะเบียนยา

 

เครื่องมือและอุปกรณ์วิจัยที่สำคัญ
  • โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุและวัคซีนจากจุลินทรีย์ (Microbial Fermentation) เป็นโรงงานต้นแบบภายใต้ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 หรือ Biosafety Level 2 - Large Scale (BSL2-LS) ซึ่งมีอุปกรณ์การผลิตหลักดังนี้
    • ห้องสะอาดระดับ Grade C และ D ตามมาตรฐานของ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
    • Bioreactors (15 ลิตร, 75 ลิตร และ 750 ลิตร)
    • Tangential Flow Filtration System (รับรองพื้นที่ผิวการกรองได้ถึง 5 ตารางเมตร)
    • Chromatography (Flow Rate ที่ 600 ลิตรต่อชั่วโมง)
  • โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุและวัคซีนจากเซลเพาะเลี้ยง(Cell Culture Fermentation) เป็นโรงงานต้นแบบภายใต้ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 หรือ Biosafety Level 2 - Large Scale (BSL2-LS)ซึ่งมีอุปกรณ์การผลิตหลักดังนี้
    • ห้องสะอาดระดับ Grade A, B, C และ D ตามมาตรฐานของ PIC/S และมีความสามารถในการดำเนินกิจกรรม Downstream Processing ในห้องควบคุมอุณหภูมิต่ำ
    • Bioreactors (40 ลิตร, 150 ลิตร และ 600 ลิตร) 
    • Tangential Flow Filtration System (รับรองพื้นที่ผิวการกรองได้ถึง 10 ตารางเมตร)
    • Chromatography (Flow Rate ที่ 600 ลิตรต่อชั่วโมง)โดยมีคอลัมน์ขนาดใหญ่ที่สุดที่เส้นผ่านศูนย์กลาง 40 เซนติเมตร
  • แผนกการตั้งสูตรตำรับและการบรรจุ มีความสามารถในการตั้งสูตรตำรับและบรรจุยาปราศจากเชื้อดังต่อไปนี้
    • Formulation and sterile filtration สามารถรองรับการขึ้นสูตรตำรับและกรองปราศจากเชื้อได้ในระบบปิด
    • Aseptic vial filling line รองรับการบรรจุยาฉีดลงขวด Vial ได้ถึง 6000 ขวดต่อชั่วโมง
    • Lyophilization มีความสามารถในการอบแห้งแบบแช่แข็งได้

 

หัวหน้าห้องปฏิบัติการ
       ดร. พนิต กิจสุบรรณ

ติดต่อ

ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ
มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (บางขุนเทียน)
83 หมู่ 8 ถนนบางขุนเทียนชายทะเล แขวงท่าข้าม
เขตบางขุนเทียน กรุงเทพมหานคร 10150
โทรศัพท์ 0 2470 7495