ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ

ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ

ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุ เป็นหน่วยงานภายใต้หน่วยปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาวิศวกรรมชีวเคมีและโรงงานต้นแบบ (ความร่วมมือระหว่างไบโอเทคและมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี) ภายใต้โครงการโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นศูนย์พัฒนาและถ่ายทอดเทคโนโลยีทางด้านการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุในระดับชาติ

กิจกรรมวิจัยและบริการ

• รับจ้างวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุและวัคซีน (Contract Research) ในระดับห้องปฏิบัติการและระดับต้นแบบ ตั้งแต่กระบวนการต้นน้ำ ปลายน้ำ และการพัฒนาสูตรตำรับ
• รับจ้างผลิตยาชีววัตถุและวัคซีน (Contract Manufacturing) ในระดับต้นแบบภายใต้มาตรฐาน Good Manufacturing Practice เพื่อนำไปใช้สำหรับการทดลองในมนุษย์ในระยะที่ 1 และ 2 (Clinical trials phase I and II) 
• ให้บริการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) ทั้งแบบ License-in และ License-out ร่วมกับบริษัทภายในและภายนอกประเทศ เพื่อพัฒนาศักยภาพทางเทคโนโลยีของผู้ผลิตในประเทศไทย
• ให้บริการด้านการให้คำปรึกษา (Consulting Service) สำหรับการจัดตั้งสถานที่ผลิตยาชีววัตถุทั้งระบบ ไม่ว่าจะเป็นงานโครงสร้าง การจัดตั้งระบบประกันคุณภาพ หรือการขึ้นทะเบียนยา

เครื่องมือและอุปกรณ์วิจัยที่สำคัญ

• โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุและวัคซีนจากจุลินทรีย์ (Microbial Fermentation) เป็นโรงงานต้นแบบภายใต้ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 หรือ Biosafety Level 2 – Large Scale (BSL2-LS) ซึ่งมีอุปกรณ์การผลิตหลักดังนี้
  • ห้องสะอาดระดับ Grade C และ D ตามมาตรฐานของ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
  • Bioreactors (15 ลิตร, 75 ลิตร และ 750 ลิตร)
  • Tangential Flow Filtration System (รับรองพื้นที่ผิวการกรองได้ถึง 5 ตารางเมตร)
  • Chromatography (Flow Rate ที่ 600 ลิตรต่อชั่วโมง)
• โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุและวัคซีนจากเซลเพาะเลี้ยง(Cell Culture Fermentation) เป็นโรงงานต้นแบบภายใต้ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 หรือ Biosafety Level 2 – Large Scale (BSL2-LS)ซึ่งมีอุปกรณ์การผลิตหลักดังนี้
  • ห้องสะอาดระดับ Grade A, B, C และ D ตามมาตรฐานของ PIC/S และมีความสามารถในการดำเนินกิจกรรม Downstream Processing ในห้องควบคุมอุณหภูมิต่ำ
  • Bioreactors (40 ลิตร, 150 ลิตร และ 600 ลิตร) 
  • Tangential Flow Filtration System (รับรองพื้นที่ผิวการกรองได้ถึง 10 ตารางเมตร)
  • Chromatography (Flow Rate ที่ 600 ลิตรต่อชั่วโมง)โดยมีคอลัมน์ขนาดใหญ่ที่สุดที่เส้นผ่านศูนย์กลาง 40 เซนติเมตร
• แผนกการตั้งสูตรตำรับและการบรรจุ มีความสามารถในการตั้งสูตรตำรับและบรรจุยาปราศจากเชื้อดังต่อไปนี้
  • Formulation and sterile filtration สามารถรองรับการขึ้นสูตรตำรับและกรองปราศจากเชื้อได้ในระบบปิด
  • Aseptic vial filling line รองรับการบรรจุยาฉีดลงขวด Vial ได้ถึง 6000 ขวดต่อชั่วโมง
  • Lyophilization มีความสามารถในการอบแห้งแบบแช่แข็งได้

หัวหน้าห้องปฏิบัติการ  

ดร. พนิต กิจสุบรรณ

ผู้อำนวยการ  

รศ. ดร. โสฬส สุวรรณยืน

ติดต่อ